智能化医疗器（qì）械（xiè）是医疗器械行业和信息通信行（háng）业的交叉融合领域，技术更新迭代迅速，新产品不断涌现，给医疗器械监管政（zhèng）策、技术标（biāo）准、评测验证技术、临床试验方法等（děng）提出了（le）更高要求。在（zài）现有法规、技术指导原则（zé）的基（jī）础上，进一步促进医疗器械和信息通信两大行业的跨界融合（hé），拓展智能（néng）医疗（liáo）器（qì）械（xiè）监（jiān）管工具（jù），推（tuī）动相（xiàng）关（guān）新（xīn）技术、新产品的标准制（zhì）定、测试工具研发，构建智能（néng）化医（yī）疗器械（xiè）监管、标准、评测验证、产业服务体系，加快产品转化，是（shì）智能化医（yī）疗器械领域迫切需（xū）要解（jiě）决的（de）问（wèn）题（tí）。

2021年2月，中国信息通信研究院联合国家药监（jiān）局（jú）医疗器（qì）械技术审评中心（以下简称器审中心）建设的（de）智（zhì）能化医疗器械研究与评（píng）价重点实验室（以下简称重点实验（yàn）室）被（bèi）认定为国家药监局重点实验室。重点实验室（shì）由中国工程院院士张（zhāng）平任学（xué）术委员会（huì）主任，致力于开展（zhǎn）智（zhì）能化（huà）医疗器械领域（yù）基础研究、标准制定、平（píng）台搭建、评估评测等工作，打造我（wǒ）国智（zhì）能化医疗器械领域研究深入、技（jì）术标准覆盖（gài）广、开放性（xìng）高、产业化推动能力强的领先实验室，提（tí）高我（wǒ）国在数字（zì）健康领（lǐng）域的国（guó）际（jì）影响（xiǎng）力。

强化（huà）支撑

助力（lì）解（jiě）决（jué）监管关键问题

重点实验室（shì）自成立（lì）以（yǐ）来，聚焦行业监管关键问（wèn）题，大力支持政府部门工作，促进智能化医疗器械产业健康（kāng）有序发展。例如，为器审中（zhōng）心制定《人工智（zhì）能医用软件产品分（fèn）类（lèi）界（jiè）定（dìng）指导（dǎo）原则》《人工智能医（yī）疗器械注册审查指（zhǐ）导原则》《医疗器（qì）械网络安全（quán）注册审查指导原则（zé）》等审评原则（zé），工信部、国家药监局组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作（zuò）提供（gòng）支（zhī）持；为工（gōng）信部与国家卫生（shēng）健康委（wěi）联合开展的5G+医疗健（jiàn）康应用试（shì）点项目的（de）组织管理、技术支持、评测（cè）验证等工作提（tí）供支持；承担多项国家（jiā）级、省（shěng）部级科研课题。

同时，重点实验室强化（huà）基（jī）础环境建设（shè），积极打造监管服务优（yōu）质平台。目前，重点实（shí）验室已初步完成人（rén）工智能医（yī）疗器械检测（cè）平（píng）台（tái）、移动医疗器械检测平台、医疗器械网络安全检测（cè）平台、数（shù）字健康新技（jì）术和（hé）国际标准研究平台、医（yī）疗器械监管科学（xué）研究平台的建设工作，初步具备开展相关领域研究、试验并服务监管的能力。基于（yú）重点实验室的（de）评测（cè）验证环境，2021年，共完成数十（shí）款人工（gōng）智能医（yī）疗（liáo）器械（xiè）产品（pǐn）的检测验证，覆盖人工智能软（ruǎn）件测（cè）试、网络安全测试等，为监管提供了技术支撑，有力（lì）推动（dòng）智能化医疗（liáo）器械产业（yè）发展。

创新驱动（dòng）

打造数字健康产业蓬勃（bó）生态

自成立以来（lái），重点实验室高度重视标准研（yán）究，努力以标准引领数字健康（kāng）产（chǎn）业创新发展。重点实（shí）验室（shì）依托国（guó）内（nèi）外相关标准化组织，开展数字健（jiàn）康标准化（huà）工作（zuò）。近两年来，重点实验室依托国际电信联（lián）盟（ITU）和世界卫生组织（WHO）健康医疗人工智能焦点组，完成医学人工智能领域4项国际标准（zhǔn）的立项，推动临床医疗（liáo）设备通（tōng）信规范等3项国家（jiā）标准进入报（bào）批（pī）阶段；依托中国通信标准化协会，完成基于5G的可快速（sù）部署医院远程医疗系统等多项行业标准的立项。

为促进行业协同创新，重（chóng）点实验室积极打造（zào）行（háng）业（yè）交流平台。在国（guó）家相关主管部门指导下，重点实验室依托世界人工智能大会、中国互联网大会（huì）、中国5G+工（gōng）业互联（lián）网大会等社会化平台，承办、协办智能化医疗器械相关论坛，打造数字健（jiàn）康协（xié）同创新产业链；发（fā）布《WHO健康（kāng）老龄化（huà）数字化包容（róng）研究报（bào）告》《脑机（jī）接口技术在（zài）医疗健康领域应用白皮书》《生物医药（yào）企业数字化转（zhuǎn）型（xíng）白皮书》等研究报（bào）告，努力促进形成行业共识，推动技术创新（xīn）。

此外，重点（diǎn）实（shí）验室还坚持创新发展，不断探索监管新技术。一是积极跟踪监管新技术，发表了7篇高水平学术论文，部分论文已进入SCI、EI索引。二是坚持（chí）研（yán）转结（jié）合（hé），在（zài）研究监管新技（jì）术的同时，积极进（jìn）行成（chéng）果转化，于2021年申请“用于训练医学影（yǐng）像检测模型的方法及装（zhuāng）置、设（shè）备、可读存储介质”“用于情绪识别的方法及装置、计算机（jī）设备（bèi）、存储介质”“用于消除干扰信号的方（fāng）法及（jí）装（zhuāng）置、通信设备（bèi）、存储介质”等多（duō）项专利。

同时，重点实验室自主研发评测工具，不断（duàn）推动新技术（shù）发（fā）展。针对很（hěn）难在市（shì）场上（shàng）及时（shí）找到适合新技术新业务（wù）的评（píng）测工具与系统这一难题，重（chóng）点实验室积极研发自（zì）主评测工具与系统，开发医（yī）疗人（rén）工智能（néng）产业服务及性能测评公共服（fú）务平台，支撑人工智能（néng）医（yī）疗器（qì）械软（ruǎn）件性能、产品有效性和安全性的测试验证（zhèng）；开发医疗设备和产品安全（quán）检测平台，构（gòu）建（jiàn）医（yī）疗器械网络安全测试服务体（tǐ）系；开发5G智慧医疗健（jiàn）康业务与服务测（cè）试系统，覆（fù）盖急诊救治、重症监护、健康管理等应用场景。

此外，重点实（shí）验室还积极开展国际合（hé）作，努（nǔ）力贡献中国力（lì）量（liàng）。重点实验室依托世界卫生组织虚拟（nǐ）健康助手一期（qī）及二期开发项目，研发健康养老虚拟助（zhù）手，推（tuī）动（dòng）人工智能技术在（zài）健康管（guǎn）理领域（yù）的应用。

积极探索

促（cù）进智能（néng）化医疗器械发展

重点实（shí）验室遵循开放（fàng）、合作、交流原则，今后将更加（jiā）重（chóng）视多学科、多领域的相互（hù）交叉（chā）、相互渗（shèn）透，建立与国内外重点产（chǎn）、学、研、医、检等（děng）单位间（jiān）的交流合作，为加强和（hé）协调推进我国智能化医疗器械技术和（hé）产（chǎn）业（yè）发展贡（gòng）献力量，增强重点（diǎn）实验室影响力。

一是推动协同创新，构建开放合作的科研基地（dì）。重点（diǎn）实验（yàn）室将通过与国（guó）内外知名（míng）高校（xiào）、企业（yè）开展（zhǎn）项目合作、人员（yuán）互访等方式，推进对外开展（zhǎn）实（shí）质性科（kē）研合作；定期向国内外公布（bù）合作开（kāi）放研究课题，以实验室（shì）先进的设备设施和高超的研究水平，吸引优秀科（kē）学家共（gòng）同开展合作研究，努力使实验室成为国内外（wài）智能化医疗器械研究领域有（yǒu）较大（dà）影（yǐng）响力的研究（jiū）基地。

二是促进跨界（jiè）交流，打造高（gāo）水（shuǐ）平的学（xué）术平（píng）台。重点（diǎn）实验室将积（jī）极开（kāi）展高水平、高层（céng）次、实质（zhì）性的国（guó）内外学术交流活动，联（lián）合国内（nèi）信息（xī）通信产业和医疗器械行业（yè）专家，形成常（cháng）态（tài）化的学术研讨和沟通机制；承办全（quán）国（guó）性乃至国际（jì）性智（zhì）能（néng）化医疗（liáo）器械研讨会，推动智能医疗（liáo）器械技术（shù）、产业、监管体系创新和交流；同时，鼓励重点实验室（shì）研（yán）究人员参（cān）加各种技（jì）术交流活动和学术（shù）会议。

三是资（zī）源开放共享，促进产业高质量（liàng）发展。重点实验（yàn）室将建（jiàn）立资源动态开（kāi）放清单，向社会开放实验室所（suǒ）有国家（jiā）财政资金投入（rù）建设和购置的50万元以上（shàng）大型（xíng）仪器设备，动态发布仪器设备（bèi）使用状态，最大（dà）限（xiàn）度提高仪器使（shǐ）用（yòng）效率和实（shí）验室资源共享程度。