昨日晚间，经（jīng）国（guó）家药品（pǐn）监督管理（lǐ）局（NMPA）审查，科亚医（yī）疗（liáo）“冠脉血流储备分数计算软（ruǎn）件产品”获批（pī）上市的（de）消息在业内炸开（kāi）了锅。

其实，相（xiàng）对于业（yè）内推想科（kē）技、深（shēn）睿（ruì）医疗、数坤科技和硅基智（zhì）能等大（dà）家所（suǒ）熟知的明星项目而言（yán），科亚医（yī）疗名气不大，此次却拿到国内第一张（zhāng）深度学（xué）习AI三（sān）类证，让人出乎意料。

科亚医（yī）疗（liáo）宣称（chēng），这（zhè）是我国（guó）首个应用人工智能技（jì）术的三类器械过审。而人工智能三类器械过审的（de）通过，对（duì）于医疗AI行业（yè）来说是一（yī）件里程碑的事件。

2017年9月，国（guó）家食药监总局发（fā）布新版《医疗（liáo）器械分类目录》，根据最新（xīn）的分类（lèi）规（guī）定，若诊（zhěn）断（duàn）软件通过算（suàn）法（fǎ），提供（gòng）诊（zhěn）断建议，仅有辅助诊断（duàn）功能（néng），不直接给出诊（zhěn）断结（jié）论，则申（shēn）报二类医疗器械。如果对（duì）病（bìng）变部位进行自动识（shí）别，并提供（gòng）明确诊断提示，则按（àn）照第三类医疗器械（xiè）管理。三类证获批将（jiāng）会（huì）成（chéng）为医疗AI大规模商业（yè）化的拐点，这成为行业内不少人的共识（shí）。

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但从NMPA的官方表述来看，并没有（yǒu）出现“人工智能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，该产品（pǐn）真的与人（rén）工智能有关吗？长期关注医（yī）疗AI的（de）投资人也有所疑惑，CT－FFR算（suàn）是（shì）吗？

就此问题，亿欧大（dà）健康向同行业的企业负责人求（qiú）证。他表（biǎo）示，这的确算是人工智（zhì）能三类器械，按照深度学习审评指导原则，里面包含（hán）“深（shēn）度学习（xí）”字眼就（jiù）算是。就人工智能和深度（dù）学习的关系而言，深度学习小（xiǎo）于人（rén）工智能，他们是包（bāo）含关（guān）系。

国（guó）家（jiā）器审中心（xīn）的相关人员也表（biǎo）明，这应该是人（rén）工智能三类器（qì）械。

具体而言，该（gāi）产品通过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深（shēn）度学习（xí）算法，利用冠（guàn）状动（dòng）脉（mò）计（jì）算机断（duàn）层扫描影像（CTA）进行无创功能学分析（CT－FFR）

中国心血（xuè）管病患病率处于持（chí）续上升（shēng）阶（jiē）段（duàn），一直以来都（dōu）是我国的“老大难”问题（tí）。根据《中国心血管病报告2018》最新发（fā）布的数据显示，据推算，我国心血管病现患人数为2．9亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡构成的40％以上，每5例死（sǐ）亡中就有2例（lì）死于心血管病。

据了解，对于（yú）心血管疾（jí）病诊断而言（yán），临床上常用（yòng）影像学的办法是通（tōng）过观察冠脉血管的病变狭窄程（chéng）度来进（jìn）行诊断（duàn）。但除（chú）此之外（wài），评估血管的供血功（gōng）能也是评价心肌缺血（xuè）程度的关键。

CT－FFR是（shì）基于冠状动脉CT血管成像（CCTA）的影像数据测得的（de），具有CCTA和冠状（zhuàng）动脉血流储（chǔ）备分数（FFR）的（de）优（yōu）势。 CT－FFR从（cóng）解剖学方面评估病变的狭窄程（chéng）度，同时（shí）可（kě）以从血流动力（lì）学方面测定狭窄冠（guàn）状（zhuàng）动（dòng）脉（mò）是否存在缺血（xuè）及（jí）缺血的严重（chóng）程度。

该产品（pǐn）背后的企业（yè）科（kē）亚（yà）医疗，成立于2016年初，已完成数亿元融资（zī），与（yǔ）国内200多家（jiā）医院达成合（hé）作。据（jù）悉，科亚医疗自主研发的无创CT－FFR深脉分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器（qì）械绿色通道（dào）”的（de）三类人工智能医（yī）疗影像产品。去年一同进入（rù）NMPA“创（chuàng）新医疗器械绿色通（tōng）道”的，还包括鹰瞳医疗、数坤（kūn）科技、硅基智能等（děng）三家的糖网和冠脉类产品。

提（tí）及AI，自2016年AlphaGo胜（shèng）利以（yǐ）来，这（zhè）个风口一直（zhí）都没掉下。具体（tǐ）到（dào）医（yī）疗领域，医疗AI行业（yè）也是格外“热闹”，参（cān）与者众多。但起初，医生（shēng）和医（yī）院端在应用和采购方（fāng）面比较（jiào）谨慎，合规性成（chéng）为他们关注的重点之（zhī）一。而随着NMPA等（děng）监管机构的官方认证，医疗AI们（men）跨过合规（guī）门槛，或将进入市场价值（zhí）验证期。

附NMPA官方（fāng）表述：

近日，国家药（yào）品监督管理局经（jīng）审查（chá），批（pī）准了北（běi）京昆仑（lún）医云科技有限（xiàn）公（gōng）司生产的创新产（chǎn）品“冠脉血流储（chǔ）备分数计（jì）算软件”的注册。

该产（chǎn）品（pǐn）基于冠状动脉CT血管影像（xiàng），由安装光盘和加（jiā）密锁组（zǔ）成，功能模块包（bāo）括图像基本（běn）操作、基（jī）于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基（jī）于深度学习技（jì）术的血（xuè）流储备分数计算。已获得1项发明专（zhuān）利、2项发明专利处于实（shí）质审查阶（jiē）段。

该产品（pǐn）采用无创技（jì）术，可以（yǐ）减少不（bú）必要（yào）的冠脉造影检查，避（bì）免不必要的介入手术，能（néng）够降（jiàng）低费用，缓解（jiě）患（huàn）者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的（de）经济（jì）社会效益（yì）。国（guó）内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品（pǐn）种产品在美国（guó）上市。本产品与国内外（wài）同品种（zhǒng）产品（pǐn）相比，性能指标处于（yú）国际领先水平（píng）。

药品监督管理部（bù）门将加强该产品上市后（hòu）监管，保（bǎo）护患者用械（xiè）安全。